Covid-19, al via sperimentazione clinica di Tls per anticorpi monoclonali: 30 i volontari

Tls sviluppo ha annunciato in una nota  l’avvio degli studi clinici per la verifica della cura a base di anticorpi monoclonali del Mad Lab di Toscana Life Sciences.

Iniziano i trial per l’anticorpo individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli  che viene definito come il più promettente per combattere il coronavirus. Il farmaco, prosegue il comunicato, è stato prodotto da Menarini Biotech, nello stabilimento di Pomezia, infialato dall’Istituto biochimico italiano Giovanni Lorenzini.

In fase uno, nei prossimi mesi, l’anticorpo sarà testato su 30 volontari sani per verificarne la sicurezza all’Istituto Spallanzani di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona. “La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto – spiegano da Tls-. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da covid19”. I trial clinici di fase I saranno gestiti dalla Cross Research

Dopo la fase uno toccherà ai pazienti positivi al covid per l’ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito dalla Cro Opis.

La fase di industrializzazione dell’anticorpo selezionato si è svolta nell’ambito del joint venture agreement siglato con AchilleS Vaccines, con cui è stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all’inizio della sperimentazione clinica, prolungando così la collaborazione all’attività di Project Management regolatorio e autorizzativo.

Tls ha ricordato che il suo anticorpo “ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi “. Il farmaco si potrà somministrare con “una iniezione intramuscolare; una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e SSN”.

“Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana”, rivendica Tls che riporta una  pubblicazione sulla prestigiosa rivista scientifica Cell sui principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra, University of Kent, University of Georgia, The Scripps Research Institute of La Jolla.