Prosegue lo studio condotto dal Mad lab di Fondazione Toscana Life Sciences condotto dal professor Rino Rappuoli. In questi giorni si è conclusa la fase uno della sperimentazione degli anticorpi monoclonali anti Covid-19, svolta dall’Istituto nazionale malattie infettive, Spallanzani di Roma e dal Centro ricerche cliniche di Verona su 30 volontari adulti sani. volta ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco. Adesso Fondazione Tls proseguirà con la fase II e III della sperimentazione che, una volta concluse, porterà l’anticorpo monoclonale alla messa in commercio e quindi alla disponibilità per fronteggiare l’emergenza Covid-19.
Lo studio coinvolgerà 14 centri sperimentali sul territorio nazionale: Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino. L’anticorpo monoclonale di TLS sarà testato su oltre 800 pazienti adulti con infezione da SARS-CoV-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici. Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda fase come studio di efficacia. Il protocollo d’indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti che si occuperanno dello screening e del successivo arruolamento dei pazienti secondo i criteri dello studio. In seguito all’arruolamento e alla somministrazione dell’anticorpo, i pazienti verranno seguiti presso il loro domicilio e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. Alla fine della prima fase dello studio, i risultati delle indagini cliniche saranno sottoposti ad analisi ed inoltrati alle autorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per l’uso emergenziale e, in concomitanza, è previsto l’avvio della seconda fase di studio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà coordinato, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) OPIS.
La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo, grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso. MAD0004J08 è un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante “inglese” e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana, come emerge dal lavoro scientifico “Extremely potent human monoclonal antibodies from convalescent COVID-19 patients”, Cell.